Холодовая цепь для контроля температурного режима ИЛП

 

Невозможно представить современную медицину без иммунобиологических препаратов, которые используются для профилактики и лечения широкого спектра заболеваний. Но чтобы вакцины не теряли своих свойств и были пригодны для введения пациентам, необходимо поддерживать определенный температурный режим хранения и транспортировки ИЛП. Специально для этого существует холодовая цепь, соблюдение которой от медицинских учреждений, аптек и транспортных компаний, работающих с медикаментами, требует действующее российское законодательство, а точнее – Постановление главного санитарного врача страны от 17 февраля 2016 года под номером 19. Данным документом утверждаются правила обеспечения холодовой цепи, а именно:

• условия хранения и транспортирования различных видов иммунобиологических препаратов;
• порядок перемещения вакцин от производителя до конечного потребителя, а также температурные и прочие ограничения в период их хранения;
• конкретные параметры, которым должны отвечать устройства, задействованные на разных уровнях холодовой цепи;
• меры по обеспечению необходимой температуры, которые необходимо предпринимать в непредвиденных ситуациях;
• процесс контроля за качеством и исходной безопасностью медикаментов.

Холодовая цепь – основное средство сохранения активности вакцин

 

Любой ИЛП должен храниться в определенных условиях, хотя температурные ограничения в зависимости от состава и предназначения вакцины могут варьироваться. Холодовая цепь призвана их обеспечить на этапах перевозки и сохранения до момента использования. Если установленные санитарно-эпидемиологическими нормами правила не соблюдать, то лекарства придут в негодность, что чревато внушительными потерями (как денежных средств, так и репутации) для производителя, оптового поставщика, розничного реализатора или компании-перевозчика. Поэтому действительно серьезные фирмы, работа которых так или иначе связана с иммунобиологическими лекарствами, прилагают максимум усилий для соблюдения холодовой цепи.

Зависимость иммуногенной активности от температуры характерна всем без исключения вакцинам, однако, степень чувствительности к изменению климатических условий хранения и транспортировки у них разная:

• спокойно переносят замораживание вакцины от полиомиелита, кори, БЦЖ и парортита, а вот АДС, АС, АКДС и препарат против вирусного гепатита В нельзя хранить при температуре ниже нуля;
• наименее чувствительным считается анатоксин против столбняка;
• чрезвычайно ответственного подхода требует обеспечение определенных показателей температур для адсорбированного дифтерийно-столбнячного анатоксина, БЦЖ, полиомиелитной и коклюшной вакцин, АДС-М, а также АДС и ИЛП от кори.

Этот момент в обязательном порядке следует учитывать при организации перевозок ИБЛ, причем как на короткие, так и на дальние расстояния. При перемещении в одном автомобиле медикаментов с разными условиями транспортирования и хранения необходимо убедиться в том, что каждый вид находится в отдельном контейнере.

 

Что входит в холодовую цепь?

 

Система холодовой цепи состоит из следующих взаимосвязанных элементов:

• Холодильное оборудование, благодаря которому вакцины находятся в оптимальных температурных условиях, а также индикаторы, предназначенные для отслеживания параметров в режиме реального времени.
• Профессионально организованное хранение и транспортирование ИЛП в соответствии с установленными нормативами.
• Квалифицированные кадры, задача которых настраивать и следить за работой холодильных устройств, при необходимости меняя рабочие параметры и предпринимая меры в экстренных ситуациях.

Как и любая система, холодовая цепь требует слаженного взаимодействия своих составляющих. Если хотя бы один элемент не будет функционировать правильно, есть риск того, что она даст сбой, в результате чего лекарства испортятся.

 

Уровни холодовой цепи

 

Наладить эффективную работу системы можно только при условии грамотной организации на каждом уровне холодовой цепи.

На первом уровне происходит транспортировка ИБЛ от фармацевтических фабрик до складских помещений аптечных сетей или центров санэпидстанции того или иного субъекта Российской Федерации. Второй уровень включает в себя дальнейшую транспортировку до складов:

• организаций системы здравоохранения;
• городских, районных или сельских аптек;
• центров Государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

На третьем уровне вакцина поступает в различные лечебно-профилактические учреждения, в числе которых фельдшерские и акушерские пункты, участковые больницы, районные поликлиники, роддома, амбулатории и т.д.  На данных организациях лежит ответственность за четвертый уровень холодовой цепи, предполагающий использование ИЛП по назначению, а именно – введение пациентам.

 

Правила хранения и транспортировки иммунобиологических препаратов

 

Основная цель холодовой цепи – сделать так, чтобы иммунобиологические препараты сохранили свою активность и были безопасными для конечного потребителя. Для этого необходимо поддерживать определенную температуру, а также оберегать упаковку от механических повреждений, воздействия ультрафиолетовых лучей и повышенной влажности. Наиболее важным является сохранение температурного режима, и тут есть определенные требования:

• запрещается заморозка лекарств, в составе которых присутствуют адъюванты и растворители;
• если в упаковке лекарства есть растворитель, то его нужно перевозить и хранить в температурном диапазоне от +2 до +8 градусов;
• диапазон допустимых температур для живой ОПВ на 1 и 2 уровнях составляет от +2 до +8 градусов включительно и от -20 градусов и ниже, при этом вакцину можно повторно замораживать и хранить без риска ухудшения иммуногенной активности;
• на последнем уровне холодовой цепи требуется хранение препаратов при плюсовой температуре (2-8 градусов включительно), причем находиться они должны в специальных холодильниках.

Дополнительные требования и рекомендации указываются производителем в инструкции к ИЛП, поэтому перед организацией перевозки либо помещением в холодильники необходимо внимательное изучение сопроводительной документации.

 

Общие требования к оборудованию

 

Для выполнения функциональных задач система предполагает применение различных видов оборудования, в частности, устройств для транспортирования, хранения и контроля соблюдения температурного режима иммунобиологических препаратов. Используемое на любом уровне холодовой цепи оборудование должно:

• по максимуму размещать вакцину, поступившую на тот или иной уровень с параллельным обеспечением сезонных препаратов;
• иметь достаточный запас хладоэлементов, которые вместе с термоконтейнерами могли бы быть использованы в качестве резервного места хранения ИЛП в аварийной ситуации;
• быть загруженным не больше, чем на две трети от доступного объема;
• поддерживать необходимые климатические условия в процессе хранения и транспортировки, независимо от загруженности.

Чтобы оборудование работало без сбоев, важно обеспечить стабильную подачу электроэнергии и позаботиться о резервных источниках питания на случай отключения централизованного электроснабжения. Еще один важный нюанс – устройства холодовой цепи не применяются совместно с рефрижераторами, предназначенными для продуктов питания, лекарств или иного содержимого, способного оказать негативное воздействие на состояние вакцин.

 

Разновидности оборудования для поддержания температурного режима и требования к ним

 

Выбор устройств для системы холодовой цепи обуславливается объемами партий ИЛП и функциональными задачами. Среди них автомобильные рефрижераторы, хладоэлементы, термоконтейнеры средние большие и сверхбольшие (30-40 дм, 50-100 дм, свыше 100 дм), а также малые (10-30 дм) и сверхмалые (менее 10 дм). Длительность сохранения температуры внутри в пределах +2 — +8 градусов для каждого вида определяется индивидуально.

Термические контейнеры могут варьироваться по принципу действия и конструктивным особенностям, подразделяясь на активные и пассивные. Также выделяют оборудование для хранения и транспортировки вакцин многоразового и одноразового использования. Первое обязательно должны иметь термокарту, паспорт, руководство для пользователя и внутреннюю поверхность, которую легко очищать в процессе санитарной обработки. Проводить дезинфекцию требуется перед и после применения, а также, если есть необходимость в дополнительной очистке. При многократном использовании на первых двух уровнях требуются резервные хладоэлементы, а на последних двух запасных комплектов должно быть два (для заморозки и загрузки).

Оборудование, предназначенное для ручной перевозки ИЛП, должно быть дополнительно оборудовано ручками и другими приспособлениями для упрощения процесса переноски. Также необходимо удостовериться в защищенности содержимого от неблагоприятных внешних факторов. Не допускается использование в холодовой цепи емкостей с наружными либо внутренними повреждениями корпуса (как крышки, так и стенок). Перед загрузкой содержимого необходимо убедиться в том, что контейнер охладился до нужной температуры. Термоконтейнеры малых размеров для этого помещают в холодильную камеру, а для больших емкостей применяют резервные хладоэлементы. Последние должны быть соответствующим образом промаркированы, а перед загрузкой их необходимо выдержать  определенное время при комнатной температуре, если иного не сказано в инструкции от производителя. Важно следить, чтобы хладоэлементы не соприкасались напрямую с иммунобиологическими препаратами – для этого между ними кладется слой бумаги либо картона.

В обязательном порядке в процессе транспортирования ИЛП контейнеры оборудуются устройствами контроля температурного режима. Датчики и регистраторы необходимы для отслеживания показателей во время перевозки и гарантии того, чтобы они хранились в правильных условиях, то есть могут использоваться по назначению. Их размещают по одному на каждый термоконтейнер, а место выбирается в соответствии с рекомендацией производителя. Снятие показателей производится по приезду товара в пункт назначения, а точнее – на этапе разгрузочных работ. Тип терморегистратора определяется видом термоконтейнера: в активных используют автономные либо интегрированные модели, а в пассивных – исключительно автономные.

Если дополнительной защиты у вакцины нет, то для хранения и транспортировки с поддержанием температурного режима при соблюдении холодовой цепи применяются авторефрижераторы. Они делятся на те, что предназначены для межрегиональных и внутрирегиональных перевозок. Внутри такие машины имеют регистраторы температур и термометры, показания которых отражаются на мониторе у водителя.

 

Поддержание температурных параметров в аварийных ситуациях

 

Организации, соблюдающие холодовую цепь, помимо основных правил, должны быть готовыми к чрезвычайным ситуациям. План мероприятий, направленный на поддержание необходимых температурных условий хранения и транспортирования иммунобиологических препаратов, утверждается руководителем предприятия. Чтобы сотрудники были готовы, и была уверенность в работоспособности термоконтейнеров и других элементов холодовой цепи, правилами предусматриваются периодические учения (как минимум 1 раз в год). В них задействуются все ответственные лица и устройства, что позволяет вовремя выявить неисправное оборудование и внести корректировки в изначальный план действий, в котором должны быть прописаны следующие пункты:

• Транспортные средства для перемещения медикаментов и контактные номера водителей всех машин.
• Последовательность активации и эксплуатации автономной системы подачи электроэнергии.
• Расположение и условия использования резервных устройств холодовой цепи.
• Порядок сообщения ответственным лицам о внештатной ситуации и список средств, с помощью которых будет осуществляться связь.
• Перечень должностных лиц, которые несут персональную ответственностью за контроль над соблюдением установленного порядка действий, направленных на поддержание иммуногенной активности вакцин.